A implementação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV) está a ser posta em causa pela falta de infraestruturas, orientação e coordenação. Estas barreiras estão a atrasar a realização de ensaios clínicos e a bloquear o acesso a novas terapias para doenças raras ou oncológicas.
Entre 82 e 160 ensaios clínicos estão já atrasados, prevendo-se que, a três anos, o número atinja 238 a 420 ensaios, o que pode afectar até cerca de 42 mil doentes na Europa. Estes números resultam de um inquérito promovido pela Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas – EFPIA junto dos seus associados.
O novo RDIV entrou em vigor em Maio de 2022 e pretende garantir a segurança dos doentes, fornecer um quadro mais transparente para os Dignósticos In Vitro (DIV) e proporcionar acesso a tecnologias médicas inovadoras, “objectivos que a EFPIA apoia plenamente”, adianta a Federação. Contudo, a sua implementação está a ser posta em causa pela falta de infra-estruturas, orientação e coordenação, que têm desencadeado uma série de consequências involuntárias.
Para estarem em conformidade com o RDIV, os DIV utilizados em ensaios clínicos passam por um processo de avaliação quando o resultado do teste de diagnóstico influencia a gestão médica do doente. Um processo que é, actualmente, complexo e descoordenado, resultando em doentes que aguardam mais tempo para participar em ensaios clínicos, ou mesmo não participando de todo.
É também provável que o lançamento de novas terapias no mercado europeu seja atrasado, muitas delas destinadas ao tratamento de doenças potencialmente fatais ou para as quais não existe tratamento disponível.
Para a Directora-Geral da EFPIA, Nathalie Moll, “estes doentes deveriam estar à frente da fila, recebendo acesso rápido ao tratamento, não tendo de esperar por causa de complexas burocracias e falta de coordenação na Europa”.
Acrescenta ainda que “numa altura em que a Comissão Europeia revê a legislação farmacêutica, este é um exemplo real de como a falta de como a falta de visão de futuro na Europa pode penalizar os doentes e empurrar a investigação para fora da região”.
Nathalie Moll considera que há um “sério risco de que algumas empresas possam ter de esquecer centros europeus dos ensaios e desviar a investigação para os EUA e a Ásia enquanto estes desafios são resolvidos – o que significa que os europeus têm um acesso muito mais tardio aos tratamentos. Os nossos membros estão a dizer-nos que isto já está a acontecer”.
Conclui, portanto, que é necessário “agir agora para manter os ensaios clínicos na Europa e os benefícios que eles trazem aos doentes europeus”.
A EFPIA exorta, pois, os seus parceiros a encetar conversações para procurar soluções e tentar mitigar este impacto negativo, não intencional, do regulamento.
A EFPIA está também a trabalhar em recomendações políticas complementares que aliviariam algumas das barreiras criadas pela implementação do RDIV e melhorariam o acesso dos doentes europeus aos ensaios clínicos. Estas recomendações pretendem:
– Atrasar a aplicação do RDIV para os ensaios clínicos que utilizam um DIV;
– Organizar processos de coordenação voluntária a nível dos Estados-Membros para melhorar o processo de avaliação;
– Desenvolver novas orientações que clarifiquem o processo de avaliação;
– Considerar uma abordagem baseada no risco para evitar avaliar os DIV que são de baixo risco para os doentes;
– Aceitar, caso a caso, e com o acordo dos Estados-Membros envolvidos, não cumprir os requisitos do RDIV, se certas condições forem preenchidas;
– Clarificar o âmbito dos testes internos, com vista ao seu alargamento.
CONCLUSÕES DO INQUERITO DA EFPIA AOS SEUS ASSOCIADOS
– Entre 82 e 160 ensaios* estão actualmente a ser adiados na Europa, com uma espectativa de virem ser adiados 238 a 420 ensaios* durante os próximos 3 anos;
– Estes atrasos significam que se prevê que entre 33.815 e 42.200 pacientes* na Europa vejam adiado o acesso a ensaios clínicos durante os próximos 3 anos, cerca de metade (mais de 27.400) sendo doentes oncológicos;
– O lançamento de 89 terapias poderá ser adiado devido a esta legislação, em áreas terapêuticas inovadoras como a oncologia e as doenças raras;
– Espera-se que até 400 ensaios inscrevam menos doentes, o que significa que algumas pessoas fiquem sem acesso a novos tratamentos inovadores. Estes incluem ensaios clínicos sobre o cancro, doenças raras, na área da neurociência, inflamação, terapias celulares e genéticas, pediatria e doenças cardiovasculares;
– 43% das empresas inquiridas disseram esperar atrasos de 6 a 12 meses nos actuais ensaios clínicos, com 48% a esperar atrasos de 6 a 12 meses durante os próximos três anos;
– 67% das empresas considerariam reduzir o número de centros de ensaios na UE se os requisitos do IVDR não forem alterados, assinalando que estes ensaios se deslocariam para os EUA, Canadá, Reino Unido, e Ásia, entre outros locais.
* Intervalo de respostas numéricas fornecidas pelos inquiridos
