Os ensaios clínicos, cujo dia internacional hoje se celebra, são vitais para a melhoria dos cuidados de saúde, mas também para proporcionar aos doentes o acesso a terapêuticas inovadoras que ainda não estão disponíveis para o público em geral.

Os seus benefícios estendem-se ao sistema de saúde, à investigação e, em última análise, à sociedade em geral.

Para potenciar os seus efeitos, “precisamos de um sistema regulamentar que garanta que tratamentos seguros e eficazes chegam aos doentes o mais rapidamente possível”, consideram Max Wegner (Bayer), Tom Metcalfe (Roche) e Stefan Schwoch (Eli Lilly) em blogue convidado da EFPIA.

Apesar do esforço desenvolvido nos últimos anos para “simplificar e harmonizar o ambiente regulamentar dos ensaios clínicos na Europa” – o caso do Regulamento dos Ensaios Clínicos e a introdução do portal de apresentação única, o Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos –, que os autores valorizam, “existem ainda oportunidades de melhoria para resolver as persistentes complexidades, rigidez e falta de pragmatismo na apresentação e aprovação de pedidos de ensaios clínicos”.

Os prazos, “inaceitavelmente longos em alguns países”, para as aprovações regulamentares e éticas são um dos exemplos que dão. Entre outros exemplos, apontam também para a persistência de “requisitos de candidatura conflituantes entre os países”, apesar de o principal objectivo do Regulamento dos Ensaios Clínicos seja a harmonização d quadro para a realização de ensaios em toda a Europa.

Os autores recordam, ainda, que a Europa tem “tradições científicas ricas e uma forte infraestrutura académica, o que lhe confere a reputação de ser uma potência de inovação farmacêutica”. Mas alertam para a necessidade de agir, pois apesar de o número de ensaios clínicos europeus não estar a diminuir, “não está a registar o mesmo nível de crescimento que se verifica em algumas outras regiões”, onde há maior investimento em ecossistemas de investigação clínica.

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