O Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2021, entrou em vigor a 12 de Janeiro de 2022, mas será aplicado a partir de 12 de Janeiro de 2025. O Regulamento estabelece um regime de apoio e procedimentos de cooperação a nível europeu entre Estados-Membro em matéria de tecnologias da saúde, bem como regras e metodologias para a avaliação clínica conjunta das tecnologias da saúde.

Em termos práticos, a adopção este regulamento irá implicar alterações no processo de avaliação farmacoterapêutica. A implementação será gradual. Vai iniciar com os medicamentos para a área oncológica e terapias avançadas (ATMP). Em Janeiro de 2028, será alargado aos medicamentos órfãos e em Janeiro de 2030 a todos os outros medicamentos.

A APIFARMA pretende contribuir para a discussão desta matéria e também identificar mudanças necessárias e clarificar eventuais dúvidas, de forma a antever a aplicação do novo regulamento, para já, a novos medicamentos para a área da oncologia e ATMP, assim como antecipar as potenciais consequências da adopção da nova realidade, seja ao nível dos processos, seja no plano legislativo.

Para o efeito, a APIFARMA produziu um documento com propostas direccionadas para a adaptação ao contexto português e impacto no processo de avaliação das tecnologias da saúde, pode consultar aqui o documento. Também disponibiliza aqui uma posição em relação à comparação de metodologias de avaliação de novas tecnologias.