A MedTech Europe publicou o documento “An Improved Regulatory Framework: What Do Europe’s Diagnostics Need?”, dedicado às especificidades dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) no contexto da revisão do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).

O documento complementa a posição global da MedTech Europe sobre a revisão dos Regulamentos MDR/IVDR e pretende contribuir para que as particularidades do sector dos DIV sejam devidamente consideradas no processo legislativo europeu. Também sublinha a importância dos DIV para a prestação de cuidados de saúde, nomeadamente pelo seu papel no diagnóstico, rastreio, monitorização terapêutica e apoio à decisão clínica.

A MedTech Europe defende, assim, a necessidade de um enquadramento regulamentar mais proporcional ao risco, que permita assegurar o acesso dos doentes a diagnósticos essenciais, preservar a capacidade de inovação e reforçar a competitividade do sector europeu dos diagnósticos.

Entre as principais recomendações identificadas destacam-se a necessidade de alinhar a supervisão regulamentar com a forma como o risco dos DIV é gerado e controlado, promover a inovação no sector, assegurar condições equitativas face aos testes desenvolvidos em instituições de saúde e alinhar a definição de DIV órfãos com a definição europeia de doenças raras.

O documento é uma ferramenta relevante de apoio às discussões institucionais em curso sobre a proposta de revisão do IVDR, nomeadamente junto do Parlamento Europeu e do Conselho, procurando assegurar que as necessidades específicas do sector dos diagnósticos são devidamente reflectidas no processo de revisão legislativa.

Consulte aqui o documento.